摘要：今天上午，新修訂的《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國人(rén)大(dà)常委會第十二次會議(yì)表決通過，将于2019年(nián)12月1日(rì)起施行。今天上午，新修訂的《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國人(rén)大(dà)常委會第十二次會議(yì)表決通過，将于2019年(nián)12月1日(rì)起施行。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草案三審：進口未批的境外新藥不再按假藥論處今天上午，新修訂的《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國人(rén)大(dà)常委會第十二次會議(yì)表決通過，将于2019年(nián)12月1日(rì)起施行。（央視新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草案三審：進口未批的境外新藥不再按假藥論處8月22日(rì)，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會第十二次會議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草案（以下簡稱修訂草案），其中對何爲假藥劣藥，作出重新界定。記者從(cóng)修訂草案有關假藥劣藥條款中發現，進口國内未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可(kě)以減輕處罰；沒有造成人(rén)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(cóng)去(qù)年(nián)熱(rè)映的電影(yǐng)《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年(nián)的聊城(chéng)假藥案，代購(gòu)境外抗癌新藥被認定爲假藥一度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛，這些在國外上市并取得(de)一定療效的新藥因案發時沒有經過我國藥監部門(mén)的批準，進口都(dōu)按假藥論處，其中主要的法理(lǐ)依據都(dōu)是我國現行的《藥品管理(lǐ)法》。現行《藥品管理(lǐ)法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明确規定：假藥：藥品所含成份與國家藥品标準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用的；依照(zhào)本法必須批準而未經批準生産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照(zhào)本法必須取得(de)批準文号而未取得(de)批準文号的原料藥生産的；所标明的适應症或者功能主治超出規定範圍的。劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品标準的。按劣藥論處:未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生産批号的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自(zì)添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他(tā)不符合藥品标準規定的。8月21日(rì)，在全國人(rén)大(dà)常委會法工(gōng)委舉行的記者會上，全國人(rén)大(dà)常委會法工(gōng)委發言人(rén)臧鐵偉表示，現行法律對假藥劣藥範圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生産的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件(jiàn)處理(lǐ)的社會效果并不好，需要主要按照(zhào)藥品的功效重新界定假藥劣藥的範圍。澎湃新聞注意到，此次提交的修訂草案，拟對假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草案明确，假藥包括：所含成分(fēn)與國家藥品标準規定的成分(fēn)不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所标明的适應症或者功能主治超出規定範圍的藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不符合國家藥品标準的藥品，被污染的藥品，未标明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改産品批号的藥品，擅自(zì)添加防腐劑和輔料的藥品，其他(tā)不符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的藥品。原來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生産、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原材料生産的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生産的藥品單列，明确禁止生産、進口、銷售這些藥品，并從(cóng)嚴規定處罰。專家：海外代購(gòu)新藥依然存在法律風(fēng)險澎湃新聞注意到，此次修訂草案，不僅拟對進口國内未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時還(hái)提出，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可(kě)以減輕處罰；沒有造成人(rén)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的，可(kě)以免予處罰。一位研究醫藥立法方向的專家對澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案這樣的事(shì)件(jiàn)，将來(lái)很可(kě)能會有類似情況出現，藥品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類事(shì)件(jiàn)時将有更完備的法律依據。上述專家認爲，此次修訂草案在法律上給代購(gòu)海外新藥“開了一個小口”，但(dàn)并不意味放(fàng)開，海外代購(gòu)依然存在法律風(fēng)險。此次修訂草案第九十八條中明确，禁止未取得(de)藥品批準證明文件(jiàn)生産、進口藥品，禁止使用未按照(zhào)規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品。修訂草案第一百二十四條規定，未取得(de)藥品批準證明文件(jiàn)生産、進口藥品以及使用未經審評審批的原料藥生産藥品等行爲，将面臨沒收違法生産、進口、銷售的藥品和違法所得(de)以及違法生産所用的原料、輔料、包裝材料和生産設備，責令停産停業整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明文件(jiàn)，并處違法生産、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節嚴重的，吊銷藥品生産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫療機(jī)構制劑許可(kě)證，對法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行爲發生期間自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上三倍以下的罰款，終身(shēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生産經營活動。并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上十五日(rì)以下的拘留。值得(de)注意的是，修訂草案第一百二十四條也明确了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明文件(jiàn)生産、進口藥品，使用未經審評審批的原料藥生産藥品等，如(rú)果銷售或使用單位違規使用了上述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的，藥品使用單位的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)、直接負責的主管人(rén)員(yuán)和其他(tā)責任人(rén)員(yuán)有醫療衛生人(rén)員(yuán)執業證書(shū)的，還(hái)應當吊銷執業證書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現“四個*嚴”精神】26日(rì)，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會第十二次會議(yì)經表決，通過了新修訂的藥品管理(lǐ)法。針對群衆反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現了*嚴謹的标準、*嚴格的監管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問(wèn)責“四個*嚴”精神，進一步健全了覆蓋藥品研制、生産、經營、使用全過程的法律制度。（新華社）作爲技術(shù)密集型行業，醫藥領域對于知識産權尤爲依賴。近年(nián)來(lái)我國醫藥産業正由仿制爲主，向仿創結合過渡，2018年(nián)國家藥品監管部門(mén)****地批準了48個全球新藥上市（包括38個進口新藥、10個國産新藥），其中有9個爲全球**批準的新分(fēn)子藥物，在批準數量上**超越了歐洲和日(rì)本。同時随着＊＊懸崖的到來(lái)，知識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下2019亞太區醫藥知識産權**峰會将于11.14-15在北京召開，屆時将吸引400+來(lái)自(zì)國内外醫藥公司，生物技術(shù)公司，政府，協會，律所，知識産權代理(lǐ)公司等業内專家出席。2019亞太區醫藥知識産權**峰會官方報名咨詢渠道：聯系人(rén)：Ann聯系方式：021-65650305Email:marketing@zenseegroup.com/forms/view/22113